關(guān)于腦立體定位膜等產(chǎn)品分類界定的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)械[2004]605號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將腦立體定位膜等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一、腦立體定位膜：用于腦部CT的定位，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

二、顯影粉（定影粉）：用于醫(yī)院放射科對X線膠片顯影（定影），作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三、醫(yī)用血漿病毒滅活柜：作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

四、人體潤滑液（不含藥）：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

五、溫炙治療棒（不含藥）：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

六、尿沉渣分析儀用稀釋液、染色液：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

七、放射性粒子化療內(nèi)鏡推注器：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

八、凝聚胺試劑：作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

九、自動推片染片系統(tǒng)：代替人工操作，自動完成血液涂片及染色過程，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

十、超微粒子噴霧裝置：通過加溫使液態(tài)二氧化碳氣化，氣化產(chǎn)生的壓力將藥液噴灑出去，達到對醫(yī)院環(huán)境消毒的目的，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

十一、孕婦托腹帶：不作為醫(yī)療器械管理。

十二、尸體冷藏箱：不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年8月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年十二月二十三日

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