食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求對影像IP板等產(chǎn)品分類界定意見的函

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 食藥監(jiān)械函[2004]111號

各有關(guān)單位：

近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：

一、影像IP板：用于CR系統(tǒng)X光影像的存儲，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二、同視機：用于對弱視、斜視、立體視眼類缺陷的檢查，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

三、排卵測定器：用于對婦女的唾液進行分析，測定婦女排卵期，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

四、透析器復用機：用于對使用后的可復用透析器進行沖洗、消毒，使可復用透析器達到可再次使用的標準，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

五、電凝刀：一次性無菌產(chǎn)品，用于組織凝結(jié)、小血管止血，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

六、套管針：內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械，用于插入氣腹穿刺后的孔，作為腹腔鏡或手術(shù)器械的通道，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

七、淚腺球囊導管：用于治療淚腺管道系統(tǒng)的堵塞、狹窄，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

八、硅膠敷貼(不含藥)：用于腳部擦痕、雞眼等輔助治療，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

九、壓電式生物大分子自動檢測儀及傳感器：用于基因、蛋白和細菌的檢測，擬作為III類醫(yī)療器械管理。

十、透析器消毒使用濃縮液：用于清洗和消毒可復用的中空纖維式透析器，擬作為III類醫(yī)療器械管理。

十一、宮內(nèi)刮片：用于婦科檢查，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

十二、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀：用于藥物動力學研究，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十三、固定架：安裝在手術(shù)床上，用于固定外科手術(shù)拉鉤或OctopusNS組織固定系統(tǒng)，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十四、血液凈化電腦網(wǎng)絡監(jiān)視系統(tǒng)：用于使醫(yī)務人員通過電腦網(wǎng)絡實時獲得病人周邊臨床監(jiān)測設備的輸出數(shù)據(jù)，不干預治療程序，不對數(shù)據(jù)進行醫(yī)療診斷分析，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十五、腎臟科專用臨床電子病歷：用于醫(yī)院腎臟科及血液凈化中心提供電子化的病員病歷記錄、管理，不對數(shù)據(jù)進行醫(yī)療診斷分析，無診斷功能，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十六、醫(yī)用內(nèi)鏡清洗消毒槽：用于手工清洗、消毒軟式內(nèi)鏡，擬不作為醫(yī)療器械。

十七、醫(yī)用內(nèi)鏡儲存柜：用于軟式內(nèi)鏡保管，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十八、牙齒保健器：用于牙齒的保健，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十九、抑菌圈測試儀：用于制藥行業(yè)、藥檢及醫(yī)院檢驗科測量抑菌圈直徑，屬常規(guī)儀器，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十、全血質(zhì)控品：采用健康人員新鮮血液經(jīng)固定等特殊工藝制成的質(zhì)量控制參考品，用于醫(yī)學血液學檢驗中血細胞分析儀是否正常工作，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十一、一次性醫(yī)用手術(shù)刷：用于醫(yī)務人員在手術(shù)前清洗，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十二、射線束掃描系統(tǒng)：用于掃描加速器的射線束，計量光劑量，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十三、原位雜交儀：檢測待檢標本中特定的核酸序列，用于病原體、細菌、病毒、基因擴散、致病因素研究，是應用于醫(yī)學、農(nóng)業(yè)、生化、動植物等領(lǐng)域分子水平研究的常用儀器，擬不作為醫(yī)療器械管理。

請將意見于2005年1月30日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。

傳 真：

地 址：

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

二○○四年十二月三十日

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