關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知

發(fā)布部門: 國(guó)家物價(jià)局、 財(cái)政部

發(fā)布文號(hào): [1992]價(jià)費(fèi)字534號(hào)

國(guó)家醫(yī)藥管理局：

根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于堅(jiān)決制止亂收費(fèi)、亂罰款和各種攤派的決定》（中發(fā)［1990］16號(hào)）的精神，對(duì)中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新審定，經(jīng)全國(guó)治理“三亂”領(lǐng)導(dǎo)小組同意，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

一、證件工本費(fèi)

根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定，由國(guó)家醫(yī)藥管理部門統(tǒng)一印制的《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》，每證可收取工本費(fèi)三元。考慮到證件發(fā)放過程中的損耗及有關(guān)費(fèi)用支出，經(jīng)省級(jí)物價(jià)、財(cái)政部門批準(zhǔn)，省級(jí)醫(yī)藥管理部門發(fā)放過程中可以適當(dāng)提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，但最高不得超過六元。

二、新藥開發(fā)評(píng)審費(fèi)

申請(qǐng)國(guó)家新藥研究基金項(xiàng)目的單位和個(gè)人應(yīng)向國(guó)家醫(yī)藥管理局新藥研究開發(fā)中心交納評(píng)審費(fèi)，每項(xiàng)一百八十元。

評(píng)審費(fèi)主要用于評(píng)議審查國(guó)家新藥研究基金項(xiàng)目過程中的資料費(fèi)、郵電費(fèi)、專家差旅費(fèi)和審查評(píng)議的勞務(wù)費(fèi)等開支。

三、藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證評(píng)審費(fèi)

生產(chǎn)直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器的企業(yè)，申請(qǐng)并獲得《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應(yīng)交納評(píng)審費(fèi)五百元。經(jīng)評(píng)審未獲得許可證的生產(chǎn)企業(yè)按衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)已獲“合格證”的硬膠囊生產(chǎn)企業(yè)以及已獲國(guó)家醫(yī)藥管理局頒發(fā)生產(chǎn)許可證的藥用聚氯乙烯硬片生產(chǎn)企業(yè)，評(píng)審費(fèi)減半交納。發(fā)放許可證不另行收費(fèi)，換發(fā)許可證只能收取工本費(fèi)五元。

藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證評(píng)審費(fèi)由省級(jí)醫(yī)藥管理部門收取。主要用于許可證工本費(fèi)、資料費(fèi)、公告費(fèi)和邀請(qǐng)技術(shù)專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審費(fèi)等項(xiàng)支出。

四、GMP認(rèn)證費(fèi)

GMP是世界衛(wèi)生組織規(guī)定的國(guó)際最佳藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證應(yīng)向國(guó)家醫(yī)藥管理部門指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)支付認(rèn)證費(fèi)，每個(gè)企業(yè)一千五百元。認(rèn)證費(fèi)主要用于對(duì)申請(qǐng)企業(yè)GMP保證能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)支付的專家差旅費(fèi)以及證書費(fèi)和資料費(fèi)等開支。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證審查費(fèi)

首次申請(qǐng)領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的單位（生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械）需向?qū)彶椴块T交納審查費(fèi)，每證二百元，未獲批準(zhǔn)領(lǐng)取生產(chǎn)準(zhǔn)許證的單位交納審查費(fèi)一百元。發(fā)放證書不另行收費(fèi)，換領(lǐng)證書只能收取工本費(fèi)五元。

審查費(fèi)主要用于醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證發(fā)放過程中的證書費(fèi)、資料費(fèi)和公告費(fèi)等開支。

六、醫(yī)療器械新產(chǎn)品鑒定費(fèi)

申請(qǐng)鑒定第一類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的單位應(yīng)向國(guó)家醫(yī)藥管理部門醫(yī)療器械新產(chǎn)品審查辦公室交納鑒定費(fèi)，每個(gè)產(chǎn)品三千元；申請(qǐng)鑒定第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的單位向省級(jí)醫(yī)藥管理部門醫(yī)療器械新產(chǎn)品審查辦公室或相應(yīng)機(jī)構(gòu)交納鑒定費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)物價(jià)部門會(huì)同財(cái)政部門制定，最高不得超過二千元。

醫(yī)療器械新產(chǎn)品鑒定費(fèi)主要用于醫(yī)療器械新產(chǎn)品鑒定過程中專家勞務(wù)費(fèi)、差旅費(fèi)、資料費(fèi)、郵電費(fèi)、會(huì)議費(fèi)等開支。

七、醫(yī)療器械、制藥機(jī)械檢驗(yàn)收費(fèi)。

醫(yī)療器械、制藥機(jī)械檢測(cè)機(jī)構(gòu)接受工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、質(zhì)量認(rèn)證，新產(chǎn)品鑒定的測(cè)試及有關(guān)方面委托測(cè)試的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，按本通知附件執(zhí)行。

八、上述各項(xiàng)收費(fèi)應(yīng)納入單位的財(cái)務(wù)統(tǒng)一管理，按規(guī)定用途使用。

并按期向財(cái)政部門報(bào)送有關(guān)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表，接受財(cái)政、物價(jià)部門的檢查和監(jiān)督。

九、收費(fèi)單位應(yīng)按規(guī)定到指定的物價(jià)部門辦理收費(fèi)許可證，使用財(cái)政部門統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù)。

本通知自一九九二年十一月一日起執(zhí)行。

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說法頻道。讓你的生活更安心。