北京市關于進一步做好北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知

發(fā)文單位：北京市藥品監(jiān)督管理局

文　　號：京藥監(jiān)械[2003]52號

發(fā)布日期：2003-10-29

執(zhí)行日期：2003-10-29

各分局、市藥品不良反應監(jiān)測中心：

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年9月17日下發(fā)了《關于進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》（國食藥監(jiān)械[2003]245號）。根據(jù)文件精神，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作結(jié)束時間延長至2004年6月30日，即相關報表上報時間順延至2004年6月30日。

二、試點期間監(jiān)測品種增加骨科植入物相關產(chǎn)品。具體包括外科植入物關節(jié)假體，金屬直型、異型接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒，髓內(nèi)針、骨釘，脊柱內(nèi)固定器。本市骨科植入物相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單詳見附件1.

三、骨科植入物相關產(chǎn)品使用單位的摸底調(diào)查工作由北京市藥品不良反應監(jiān)測中心負責組織實施，本項工作應于2003年11月20日前完成。

四、骨科植入物相關產(chǎn)品的報告程序按《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作實施方案》（京藥監(jiān)械[2003]12號）執(zhí)行，具體要求如下：

1.骨科植入物相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從2004年1月開始向各區(qū)縣分局上報《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》（生產(chǎn)企業(yè)季度報表），第一次季度報表上報2003年10月—2003年12月的情況匯總；

2.骨科植入物相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)產(chǎn)品既往（2003年1月—9月）可疑不良事件發(fā)生情況填寫《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》于2003年11月30日前報各區(qū)縣分局；

3.骨科植入物相關產(chǎn)品使用單位從2003年12月開始向各區(qū)縣分局上報《醫(yī)療器械不良事件使用單位匯總報告表》，第一次月報表上報2003年10月-11月的情況；

五、為了更好地全面了解試點監(jiān)測品種的使用情況（主要是使用數(shù)量），所有試點監(jiān)測品種的使用單位仍須按月向各區(qū)縣分局上報月匯總表。自2003年12月起采用新的表格形式上報，見附件2.

六、繼續(xù)做好聚丙烯酰胺水凝膠使用情況的專項調(diào)查工作。

1.本項工作已于2003年8月在不良事件監(jiān)測年中總結(jié)會上做了具體安排和部署，請各分局相關負責同志在11月30日前完成本項工作，調(diào)查報告于2003年12月10日前上報北京市藥品不良反應監(jiān)測中心；

2.在專項調(diào)查中要重點統(tǒng)計本轄區(qū)內(nèi)目前仍在使用聚丙烯酰胺水凝膠醫(yī)療美容機構(gòu)和生活美容機構(gòu)的數(shù)量、產(chǎn)品來源情況（國內(nèi)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品數(shù)量）、是否均有產(chǎn)品注冊證、既往發(fā)生不良事件的頻數(shù)等。

特此通知，請各分局轉(zhuǎn)知本轄區(qū)內(nèi)各有關單位。

附件：1.北京市骨科植入物相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單（略）

2.《醫(yī)療器械不良事件使用單位匯總報告表》（新）（略）

北京市藥品監(jiān)督管理局

二〇〇三年十月二十九日