關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《湖北省藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)施意見(jiàn)》和《湖北省市、州、直管市、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)編制方案》的通知

發(fā)布部門: 湖北省人民政府辦公廳

發(fā)布文號(hào):

省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室、省藥品監(jiān)督管理局制定的《湖北省藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)施意見(jiàn)》和《湖北省市、州、直管市、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)編制方案》，已經(jīng)省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)討論通過(guò)，現(xiàn)予轉(zhuǎn)發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

2000年9月15日

湖北省藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)施意見(jiàn)

根據(jù)《國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》(國(guó)發(fā)[2000]10號(hào))和省編委《關(guān)于全省藥品監(jiān)督管理體制改革有關(guān)問(wèn)題的通知》(鄂編發(fā)[2000]59號(hào))文件精神，現(xiàn)就全省藥品監(jiān)督管理體制改革提出如下實(shí)施意見(jiàn)：

一、指導(dǎo)思想和基本原則

認(rèn)真貫徹黨的十五大提出的深化行政體制改革、加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)管部門的要求，改革現(xiàn)行藥品監(jiān)管和行政執(zhí)法，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

藥品監(jiān)督管理體制改革要按照精簡(jiǎn)、統(tǒng)一、效能的原則，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，縝密部署，精心組織，穩(wěn)妥實(shí)施。通過(guò)改革，轉(zhuǎn)變職能，精簡(jiǎn)機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化監(jiān)管，提高效能．增強(qiáng)執(zhí)法的統(tǒng)一性、權(quán)威性和有效性，逐步建立依法監(jiān)管、執(zhí)法統(tǒng)一、行為規(guī)范、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理新體制。

二、機(jī)構(gòu)設(shè)置與管理

按照國(guó)發(fā)[2000]10號(hào)文件要求，我省的藥品監(jiān)督管理體制改革，安排在2000年年底基本完成。

第一步，首先在各市、州、直管市、林區(qū)設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)，不計(jì)入各地新一輪機(jī)構(gòu)改革方案的機(jī)構(gòu)個(gè)數(shù)。要將藥品行業(yè)管理職能劃給政府有關(guān)部門承擔(dān)，將分散在各有關(guān)部門的藥政、藥檢及生產(chǎn)流通領(lǐng)域中的藥品監(jiān)督管理職能集中到藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，實(shí)行統(tǒng)一管理。

市、州、直管市、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是：在省藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)管理本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理和行政執(zhí)法工作。

市、州、直管市、林區(qū)設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，為同級(jí)藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品技術(shù)監(jiān)督工作。

按照規(guī)定，省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤銷，由省藥品監(jiān)督管理局提出意見(jiàn)，省機(jī)構(gòu)編制部門按規(guī)定程序?qū)徍?、?bào)批。

第二步，有研究考慮較大城市的區(qū)、藥品監(jiān)督管理任務(wù)較重的縣(市)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和所屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置問(wèn)題。

三、人員編制管理

省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省。所需編制，由省編辦在全省各地編制總額內(nèi)調(diào)劑解決。省以下現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門及技術(shù)機(jī)構(gòu)的人員編制按省編委核定的編制數(shù)上劃，并以此為依據(jù)相應(yīng)接收人員。

四、干部人事管理

市、州、直管市、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部，以省藥品監(jiān)督管理局黨組管理為主，地方黨委協(xié)助管理。即：黨政正、副職(包括同級(jí)非領(lǐng)導(dǎo)職務(wù))的任免，經(jīng)征求當(dāng)?shù)攸h委意見(jiàn)后，由省藥品監(jiān)督管理局黨組決定并辦理任免手續(xù)。

省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)黨的關(guān)系，實(shí)行屬地管理，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)黨組織的設(shè)置，由所在地方黨委審批。

全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的增人計(jì)劃應(yīng)在編制限額內(nèi)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局報(bào)省人事廳審批后執(zhí)行。

為保證藥品監(jiān)督管理體制改革順利進(jìn)行，從省政府辦公廳《關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制改革有關(guān)問(wèn)題的緊急通知》下發(fā)之日起，一律凍結(jié)調(diào)入人員。自1998年9月15日起，至重新核定編制之日止，在此期間，除國(guó)家指令性接收的軍轉(zhuǎn)干部和按年度申報(bào)并下達(dá)計(jì)劃接收的大學(xué)畢業(yè)生以及正常交流輪崗的干部外，調(diào)入藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員，一律不予承認(rèn)，按照誰(shuí)安排誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則清退。

五、武漢市藥品監(jiān)督管理體制問(wèn)題

武漢市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，接受省藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)，其干部管理、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理按現(xiàn)行辦法不變。有關(guān)機(jī)構(gòu)編制方案報(bào)省編辦、省藥品監(jiān)督管理局審核、備案。

六、組織實(shí)施

全省藥品監(jiān)督管理體制改革，在省委、省政府、省編委的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由省編辦會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局實(shí)施，有關(guān)部門予以配合，力爭(zhēng)于2000年年底基本完成全省藥品監(jiān)督管理體制改革。

省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室

省藥品監(jiān)督管理局

二○○○年九月十一日

湖北省市、州、直管市、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)編制方案

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于批轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》(國(guó)發(fā)[2000]10號(hào))和《省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(鄂政辦發(fā)[2000]47號(hào))，全省各市、州、直管市、林區(qū)設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)，履行藥品監(jiān)督管理和行政執(zhí)法職能。

一、主要職責(zé)

市、州、直管市、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局在省藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用拉行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；領(lǐng)導(dǎo)縣和縣級(jí)市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作。其主要職責(zé)是：

(一)監(jiān)督實(shí)施國(guó)家和省有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。

(二)監(jiān)督實(shí)施藥品國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和省地方標(biāo)準(zhǔn)。

(三)組織實(shí)施處方藥、非處方藥分類管理制度；負(fù)責(zé)藥品不良反映監(jiān)測(cè)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)工作。

(四)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；核發(fā)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)證；查處違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為和責(zé)任人。

(五)監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量；依法查處制售假、劣藥品；查處非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。

(六)監(jiān)督實(shí)施藥品非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。

(七)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的監(jiān)督管理。

(八)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范。

(九)指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

(十)監(jiān)督實(shí)施藥品流通的管理制度和辦法，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格進(jìn)行審查，監(jiān)督實(shí)施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷規(guī)則。

(十一)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師的資格認(rèn)定制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)審查工作。

(十二)利用監(jiān)管手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策；組織、指導(dǎo)本轄區(qū)藥品監(jiān)督管理方面的對(duì)外交流與合作。

(十三)承辦上級(jí)交辦的其他工作。

二、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

根據(jù)以上職責(zé)，市、州藥品監(jiān)督管理局設(shè)6個(gè)職能科(室)。

(一)辦公室

協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù)，負(fù)責(zé)文電處理、文書檔案、行政事務(wù)和資產(chǎn)、財(cái)務(wù)、國(guó)有資產(chǎn)管理以及綜合性文件和重要報(bào)告的起草工作；按照規(guī)定管理規(guī)費(fèi)，實(shí)行收支兩條線；組織貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)，負(fù)責(zé)新聞發(fā)布和行政復(fù)議工作。

(二)藥品注冊(cè)科

監(jiān)督實(shí)施藥品的國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和省地方標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)提出地方藥品品種的標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)和淘汰藥品品種的意見(jiàn)；負(fù)責(zé)醫(yī)院制劑品種注冊(cè)的初審；指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

(三)醫(yī)療器械科

監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；管理醫(yī)療器械技術(shù)審查工作；核發(fā)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證。

(四)安全監(jiān)管科

監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實(shí)施藥品非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度；負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的監(jiān)督管理。

(五)市場(chǎng)監(jiān)督科

監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實(shí)施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片購(gòu)銷規(guī)則；監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量；組織實(shí)施藥品流通的管理辦法和措施；監(jiān)督實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度。

(六)人事教育科

負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及直屬單位的機(jī)構(gòu)編制、人事及勞動(dòng)工作。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和直屬單位的黨群工作。

三、人員編制及領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)

(一)市、州藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制20名左右。其中：局長(zhǎng)1名，副局長(zhǎng)2名、紀(jì)檢組長(zhǎng)1名。

另核定機(jī)關(guān)工勤人員事業(yè)編制2名。

紀(jì)檢監(jiān)察、行業(yè)工會(huì)、離退休干部工作機(jī)構(gòu)及人員編制按有關(guān)規(guī)定另行核定。

(二)省直管市、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)3個(gè)職能科(室)。

1、辦公室：除與市、州辦公室職能相同外，還承擔(dān)黨群、人事工作。

2、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管科：包括藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械、安全監(jiān)管職能。

3、市場(chǎng)監(jiān)管科，與市、州市場(chǎng)監(jiān)督科職能相同。

核定機(jī)關(guān)行政編制10名左右，其中：局長(zhǎng)1名、副局長(zhǎng)1名、紀(jì)檢組長(zhǎng)1名。

另核定機(jī)關(guān)工勤人員事業(yè)編制1名。

四、組織實(shí)施

上述機(jī)構(gòu)編制方案由省編辦會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局分別對(duì)全省市、州、直管市、林區(qū)的具體機(jī)構(gòu)編制數(shù)額進(jìn)行批復(fù)下達(dá)。

省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室

省藥品監(jiān)督管理局

二○○○年九月十一日

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