國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知

發(fā)布部門: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào):

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)目前衛(wèi)生材料及敷料(包括醫(yī)用紗布、脫脂棉等)有關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理方面的問(wèn)題，為進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作，確保在使用中的安全、有效，現(xiàn)對(duì)衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理明確以下規(guī)定，通知如下：

一、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料(含醫(yī)用紗布、脫脂棉、繃帶、一次性手術(shù)衣等)產(chǎn)品均應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，并由我局醫(yī)療器械司統(tǒng)一歸口，有關(guān)規(guī)定與技術(shù)要求應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定和要求，目前我局醫(yī)療器械司正在研究編制“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄”，在“目錄”未公布實(shí)施之前，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品暫按第二類醫(yī)療器械管理，對(duì)可吸收性的有關(guān)敷料類產(chǎn)品暫按第三類醫(yī)療器械管理。

凡對(duì)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料已按第一類醫(yī)療器械辦理產(chǎn)品注冊(cè)的，請(qǐng)盡快通知生產(chǎn)單位予以糾正，并重新辦理產(chǎn)品注冊(cè)(2001年6月30日截止)。如有判定不清或有疑義的，請(qǐng)?zhí)峁┰摦a(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)特性及適用范圍等資料，報(bào)我局醫(yī)療器械司判定。

三、為規(guī)范對(duì)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品的監(jiān)督管理，目前我局已開(kāi)始對(duì)該類產(chǎn)品分批列入醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定修訂計(jì)劃，并將盡快發(fā)布實(shí)施。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年一月十五日

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