國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于舉辦中美醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)和ISO要求培訓(xùn)班的通知

發(fā)布部門: 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 國藥監(jiān)械［2001］382號(hào)

各省(市)藥品監(jiān)督管理局、各醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審評(píng)中心、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表：

經(jīng)中美雙方協(xié)商，定于2001年9月10日-13日在昆明市舉辦“中美醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)和ISO要求培訓(xùn)班”現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

美國醫(yī)療器械分類和醫(yī)療器械法規(guī)、美國醫(yī)療器械進(jìn)口的要求、質(zhì)量體系綜述、ISO標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量體系之間的關(guān)系、質(zhì)量體系審查技巧、美國和歐共體市場準(zhǔn)入的要求、全球協(xié)調(diào)工作綜述等20余項(xiàng)專題講座。

二、培訓(xùn)對(duì)象

(一)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司工作人員；

(二)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審評(píng)中心及中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心相關(guān)人員；

(三)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主管人員；

(四)國家藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心負(fù)責(zé)人；

(五)國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表(附件2)。

三、培訓(xùn)時(shí)間

2001年9月11日至13日培訓(xùn)，9月10日?qǐng)?bào)到。

四、培訓(xùn)地點(diǎn)

云南省昆明市金龍飯店(昆明市北京路575號(hào))

電話：0871-3133015；傳真：0871-3133781

乘車路線：出火車站沿北京路由南向北步行15分鐘到達(dá)；出機(jī)場乘出租車10分鐘可到達(dá)，車費(fèi)約15元。

五、具體要求

(一)請(qǐng)各部門根據(jù)工作需要認(rèn)真推薦有關(guān)人員參加培訓(xùn)，并于2001年8月20日前將參加培訓(xùn)人員名單(見附件3)和本人一張二寸免冠照片報(bào)醫(yī)療器械司。

聯(lián)系人：鄧 剛 電子郵件：tokou@sohu.com

電話：010-68313344-1110 傳真：010-68362494

(二)需要接站的參會(huì)代表請(qǐng)注明飛機(jī)的航班和起飛時(shí)間；火車請(qǐng)注明開車的日期和車次，并傳真給云南省藥品監(jiān)督管理局，即安排接站。

培訓(xùn)承辦單位：云南省藥品監(jiān)督管理局

地址：昆明市東風(fēng)西路16號(hào) 郵編：650021

聯(lián)系人及電話：楊黔軍、胡 雨

電話：0871-3643206、3640148，傳真：0871-3640193

(三)培訓(xùn)食宿費(fèi)自理。

附件：1.培訓(xùn)日程安排

2.國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表名單

3.報(bào)名回執(zhí)

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年八月十日

附件1

時(shí) 間 內(nèi) 容

9日 10日 報(bào) 到

9月 11日上午 1、開幕式、介紹與會(huì)嘉賓

2、專題講座：

①美國醫(yī)療器械分類和醫(yī)療器械法規(guī)綜述

②美國醫(yī)療器械進(jìn)口的要求

③質(zhì)量體系綜述

3、答疑

9月 11日下午 1、專題講座：

①ISO13485和ISO9001－2000以及質(zhì)量體系之間的關(guān)系

②美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入前的審查

③歐共體醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的要求(說明分類要求)

④ISO認(rèn)證的認(rèn)可要求

2、答疑

9月 12日上午 1、專題講座：

①FDA審核員資格和培訓(xùn)

②檢驗(yàn)綜述

③介紹質(zhì)量體系的檢查技巧

2、答疑

9月 12日下午 1、專題講座：

①質(zhì)量體系檢查技巧：a)管理控制 b)設(shè)計(jì)控制 c)糾正和預(yù)防措施 d)產(chǎn)品和過程控制

②質(zhì)量體系過程確認(rèn)要求和全球協(xié)調(diào)工作力量指南

2、答疑

9月 13日上午 1、專題講座：

①全球協(xié)調(diào)工作力量綜述

②ISO審核員資格

③ISO審核

2、答疑

9月 13日下午 1、專題講座：

①美國醫(yī)療器械標(biāo)簽

②沒有通過FDA的醫(yī)療器械的限制和控制

③如何得到FDA和EU文件

④如何利用第三方通過FDA的評(píng)估

⑤FDA標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可程序

2、答疑

附件2

國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表名單

1、edtronic China 美敦力(中國)有限公司

2、GUIDANT 美國佳騰國際公司

3、Baxter Healthcare Ltd. 百特醫(yī)療公司

4、GE Medical System. China 通用電器 (中國)有限公司醫(yī)療系統(tǒng)

5、Chindex International， Inc. 美中互利工業(yè)公司

6、St. Jude Medical 圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司

7、BD， CHINA BD(中國)有限公司

8、Agilent Technologies 安捷倫科技醫(yī)療部(飛利浦(中國)投資有限公司醫(yī)療系統(tǒng)部)

9、Boston Scientific 波士頓科學(xué)國際醫(yī)療公司

10、TYCO Healthcare 泰科醫(yī)療公司

11、3M CHINA 3M(中國)有限公司

12、ABBOTT DIAGNOSTIC 雅培公司診斷部

13、ROCHE DIAGNOSITCS 羅氏診斷公司

14、沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)有限責(zé)任公司

15、北京萬東醫(yī)療裝備公司

附件3

報(bào) 名 回 執(zhí)

姓 名 性 別 民 族

職 務(wù) 年 齡

單 位 郵政編碼

單位地址

辦公電話 住宅電話 手機(jī)／呼機(jī)

電子郵件 來程 時(shí)間 返程 時(shí)間

車次／航班 車次／航班

注：如需接站，請(qǐng)另外傳真至云南省藥品監(jiān)督管理局

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