關(guān)于發(fā)布YY0464－2003《一次性使用血液灌流器》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，現(xiàn)發(fā)布YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。本修改單自2005年5月1日起施行。

附件：YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二00五年二月十八日

附件：YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

1.（第4頁(yè)）6.7.1條“對(duì)戊巴比妥鈉的吸附性能試驗(yàn)”修訂為：配制80mg/L濃度的戊巴比妥鈉溶液，……稱(chēng)取1.0g吸附劑（干重，濕態(tài)可折合成干重），……

CO—……………………………………………………（mg/L）

Ct—……………………………………………………（mg/L）

2.（第4頁(yè)）6.7.2條“對(duì)肌酐的吸附性能的試驗(yàn)”修訂為：

配制35mg/L濃度的肌酐溶液，……稱(chēng)取1.0g吸附劑（干重，濕態(tài)可折合成干重）……

3.（第5頁(yè)）6.7.3條“對(duì)維生素B12的吸附性能試驗(yàn)”修訂為：

配制25mg/L濃度維生素B12的溶液，……稱(chēng)取1.0g吸附劑（干重，濕態(tài)可折合成干重）……

注：標(biāo)準(zhǔn)中戊巴比妥均為戊巴比妥鈉，B12均為維生素B12b

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

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