杭州市衛(wèi)生局關(guān)于開展2009年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級評定工作的通知

發(fā)布部門: 浙江省杭州市衛(wèi)生局

發(fā)布文號:

各區(qū)、縣(市)局，分局：

醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級的評定，是做好醫(yī)療器械監(jiān)管的重要平臺(tái)和抓手，也是一項(xiàng)制度性的日常工作。今年我們在建立風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，堅(jiān)持分類監(jiān)管的基礎(chǔ)上，突出對無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑和義齒等產(chǎn)品的監(jiān)督管理，確保重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品的安全。為了繼續(xù)做好這項(xiàng)工作，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，確保企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行，提高監(jiān)管效能，根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則 (試行) 》 (以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》)和　 《杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級評定辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，開展2009年度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評定工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、評定范圍

生產(chǎn)企業(yè)：《辦法》中規(guī)定的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);

經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營許可證范圍涵蓋植入、介入類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。

二、評定依據(jù)

(一)企業(yè)日常檢查情況。要求截止2009年12月20日前，完成日常檢查任務(wù)，并對照《實(shí)施細(xì)則》和《辦法》要求，梳理、匯總各企業(yè)的檢查情況。

(二)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滅菌崗位、檢驗(yàn)崗位，有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員考核情況，以及委托第三方技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對企業(yè)所做的技術(shù)評估和對設(shè)備狀況所做的檢測結(jié)果。

(三)企業(yè)產(chǎn)品，在國家食品藥品監(jiān)管局、浙江省食品藥品監(jiān)管局和外地食品藥品監(jiān)管局評價(jià)、監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。

(四)企業(yè)在外地的生產(chǎn)經(jīng)營行為。

以上信息的來源，包括在國家食品藥品監(jiān)管局、浙江省食品藥品監(jiān)管局反饋，外地食品藥品監(jiān)管局協(xié)查，以及各局(分局)通過其它渠道獲得的信息。信息的時(shí)間范圍，限定在去年評定結(jié)果公布之后，今年評定結(jié)果公布之前。

三、評定要求

(一)各區(qū)、縣(市)局、分局對質(zhì)量信用等級評定工作應(yīng)繼續(xù)給予高度重視，把這項(xiàng)工作作為提高監(jiān)管效率，促進(jìn)企業(yè)自覺規(guī)范質(zhì)量體系運(yùn)行，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的一項(xiàng)重要舉措來抓，精心組織，認(rèn)真實(shí)施，確保評定工作有效進(jìn)行。

(二)評定過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行評定程序，并收集相關(guān)證據(jù)。注意與企業(yè)的溝通。

(三)請各區(qū)、縣(市)局、分局，于12月25日前將《杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定表》、《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評定表》及企業(yè)自評結(jié)果、企業(yè)年度報(bào)告、工作聯(lián)系單，報(bào)市局醫(yī)療器械處(需要同時(shí)遞交紙質(zhì)一式兩份和電子文件)。生產(chǎn)企業(yè)的評定工作同時(shí)在省局醫(yī)療器械生產(chǎn)信用管理系統(tǒng)中進(jìn)行。

聯(lián) 系 人：

聯(lián)系電話:

浙江省杭州市衛(wèi)生局

二OO九年十月二十二日

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