國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于在全國(guó)開展打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械行為、整治藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理行動(dòng)的意見的通知

發(fā)布部門: 國(guó)家藥品監(jiān)督(醫(yī)藥)管理局

發(fā)布文號(hào):

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部、武警總部衛(wèi)生部：

為貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動(dòng)聯(lián)合行動(dòng)的通知》（國(guó)［２０００］３２號(hào)）精神，我局于２０００年１１月１１日召開了打擊制售假劣藥品行為整治藥品流通秩序工作會(huì)議，部署了全國(guó)打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械、取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)、清理無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的專項(xiàng)治理工作。會(huì)議形成了《關(guān)于在全國(guó)開展打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械行為，整治藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理行動(dòng)的意見》（下稱《意見》） ，現(xiàn)印發(fā)給你們 ，請(qǐng)你們按《意見》中的要求落實(shí)打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械的專項(xiàng)活動(dòng)的任務(wù)。

特此通知。

附件：關(guān)于在全國(guó)開展打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械行為，整治藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理行動(dòng)的意見

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年十一月二十八日

關(guān)于在全國(guó)開展打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械行為、整治藥

品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)治理行動(dòng)的意見

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于開展嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動(dòng)聯(lián)合行動(dòng)的通知》（國(guó)發(fā)［２０００］３２號(hào)），我局決定，從現(xiàn)在起至２００１春節(jié)前后，集中力量開展一場(chǎng)既聲勢(shì)浩大而又講求實(shí)效的全國(guó)性大規(guī)模打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械、取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)、清理無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的專項(xiàng)治理活動(dòng)?，F(xiàn)對(duì)此項(xiàng)工作提出如下意見：

一、統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

當(dāng)前，在黨中央國(guó)務(wù)院的領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的共同努力，各地規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序，打擊假劣藥品和醫(yī)療器械的工作取得了階段性的成果。但是，我們也必須清楚地看到，部分地區(qū)制售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法犯罪活動(dòng)仍很猖獗，制售假冒偽劣藥品在有些地方區(qū)域性、集團(tuán)性、大規(guī)模的問題越來(lái)越突出，甚至有一些合法企業(yè)也參與了假劣藥品的制售活動(dòng)。此外，無(wú)證經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象仍然存在，出租或轉(zhuǎn)讓證照的違法行為屢禁不止，某些已取締的藥品集貿(mào)市場(chǎng)又出現(xiàn)了回潮和反彈跡象，或是改頭換面繼續(xù)違法經(jīng)營(yíng)，非法失實(shí)的藥品和醫(yī)療器械廣告大量出現(xiàn)。這些正嚴(yán)重危害著人民群眾生命健康，不僅擾亂了正常的經(jīng)濟(jì)秩序，而且影響著社會(huì)的安定和我國(guó)的國(guó)際形象，人民群眾對(duì)此深惡痛絕。各級(jí)藥品監(jiān)督部門一定要從講政治出發(fā)，站在改革開放和現(xiàn)代化建設(shè)全局的高度，站在依法治國(guó)、建設(shè)社會(huì)主義法治國(guó)家的高度，充分認(rèn)識(shí)嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品違法犯罪活動(dòng)的重要性和緊迫性，從根本上認(rèn)識(shí)到保證人民用藥安全有效的責(zé)任重大和保證藥品質(zhì)量就是保護(hù)生產(chǎn)力，對(duì)于促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展有重要意義。

在國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，藥品監(jiān)督管理的垂直體系體系正在籌建之中，假劣藥品屢禁不止的嚴(yán)峻形勢(shì)，對(duì)新的藥品監(jiān)督管理體系下的藥品監(jiān)督管理工作提出了挑戰(zhàn)，為保證人民生命健康，必須要把打擊制售假劣藥品的工作當(dāng)作重中之重，各地要把此次行動(dòng)看成是認(rèn)真貫徹落實(shí)江澤民同志“三個(gè)代表”重要思想的具體行動(dòng)，從代表人民根本利益的觀點(diǎn)出發(fā)，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)整治措施。要制定和落實(shí)各項(xiàng)責(zé)任制度，認(rèn)真落實(shí)好打擊制售假劣藥品工作的各項(xiàng)部署，單位主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，狠抓落實(shí)，抓出成效。

二、明確目標(biāo)，突出重點(diǎn)

此次打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械行動(dòng)的目的是：使制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為的猖獗勢(shì)頭得到有效遏制，重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)市場(chǎng)以及一些經(jīng)常性的假劣藥品集散地得到整治；假劣藥品屢禁不止的嚴(yán)重局面得到明顯好轉(zhuǎn)；制售假劣藥品的大案要案得到徹底查處；深挖出一批制假售假的窩點(diǎn)，嚴(yán)懲一批嚴(yán)重違法單位及個(gè)人；較長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)保持對(duì)制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)的高壓打擊態(tài)勢(shì)，防止出現(xiàn)反彈和死灰復(fù)燃，并做到堅(jiān)持教育與懲戒相結(jié)合，標(biāo)本兼治。

為保證打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)治理活動(dòng)達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須做好充分準(zhǔn)備，周密部署，精心組織。各地要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況確定本地區(qū)重點(diǎn)查處對(duì)象，做到重點(diǎn)突出、點(diǎn)面結(jié)合，要按照國(guó)務(wù)院關(guān)于“集中打擊與日常監(jiān)督相結(jié)合，重點(diǎn)打擊與綜合治理相結(jié)合，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督與引導(dǎo)企業(yè)自律相結(jié)合，打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)相結(jié)合”的四結(jié)合方針，搞好此項(xiàng)行動(dòng)。在行動(dòng)中要注重實(shí)效、行動(dòng)迅速、措施過硬、處理從嚴(yán)，要集中力量突破一批涉及面廣、案值巨大、危害性大、群眾反映強(qiáng)烈的大案要案。依法從快、從重懲處一批制售假劣藥品的首惡分子和慣犯，形成對(duì)違法犯罪分子的震懾力量。要依法嚴(yán)厲打擊區(qū)域性、集團(tuán)性、大規(guī)模、屢打?qū)曳傅闹剖奂倭铀幤泛歪t(yī)療器械的行為。

三、精心組織，落實(shí)措施

（一） 摸清情況，做好準(zhǔn)備。

為保證此次統(tǒng)一打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械案件的工作取得實(shí)效，各地要對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品集貿(mào)市場(chǎng)情況、假劣藥品案件、假劣一次性使用醫(yī)療器械案件進(jìn)行一次拉網(wǎng)式檢查，理清本轄區(qū)內(nèi)正在和需要查處的假劣藥品案件情況、案件數(shù)量、主要線索，制假黑窩點(diǎn)情況；摸清本轄區(qū)內(nèi)仍存有的藥品集貿(mào)市場(chǎng)數(shù)量，取締的藥品市場(chǎng)的狀況，已取締的藥品市場(chǎng)有無(wú)異地重開，有無(wú)回潮現(xiàn)象。要做到對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的情況心中有數(shù)，使整治工作有針對(duì)性。要加快對(duì)現(xiàn)有案件的追蹤調(diào)查，集中一批典型案件，依法嚴(yán)肅查處。各地要抓緊時(shí)間認(rèn)真做好案件線索的調(diào)查和收集工作，認(rèn)真分析情況，確定工作重點(diǎn)，制訂查處方案，組織力量積極部署。

（二）盡快完善假劣藥品案件查處制度，落實(shí)責(zé)任制。

首先要加強(qiáng)查處工作的制度建設(shè)，認(rèn)真制定和完善案件查處制度。防止案件查處過程中可能出現(xiàn)的隨意性、盲目性，注意講求效率，把案件的查處做到制度化、程序化，提高工作效率。分清重大案件和一般性案件，大案要案一定要千方百計(jì)組織力量，追查到底，涉及全國(guó)的重大惡性案件要做到及時(shí)上報(bào)；一般性案件也應(yīng)按時(shí)依法結(jié)案，取得實(shí)效。其次，要建立責(zé)任制，責(zé)任到人，在查處過程中要及時(shí)監(jiān)督檢查，建立案件承辦情況檢查制。要在今年年底前建立起完備的案件核查機(jī)制，提高辦案效率，確保打擊制售假劣藥品的違法行為取得實(shí)效。

（三）重視做好舉報(bào)案件的核查，充分利用群眾舉報(bào)線索展開案件的核查工作。

各地要進(jìn)一步重視做好對(duì)群眾舉報(bào)的核查工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要重視群眾的舉報(bào)，充分依靠群眾監(jiān)督的力量獲得假劣藥品案件的重要線索。各地應(yīng)盡快建立起舉報(bào)案件核查處理制度，對(duì)群眾的舉報(bào)認(rèn)真進(jìn)行核查處理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將定期對(duì)各地舉報(bào)核查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（四）加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村基層的監(jiān)督檢查，做好對(duì)重點(diǎn)地區(qū)，重點(diǎn)商戶的重點(diǎn)檢查

要加大對(duì)制售假劣藥品嚴(yán)重地區(qū)的監(jiān)督檢查，特別是曾經(jīng)是藥品集貿(mào)市場(chǎng)的地區(qū)、藥品抽驗(yàn)不合格多的單位和地區(qū)、個(gè)體藥品商戶聚集地區(qū)、農(nóng)村基層藥店和衛(wèi)生院以及一次性醫(yī)療器械造假售假集中的地區(qū)。要組織力量以明查暗訪等形式不定期對(duì)以上單位地區(qū)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，凡發(fā)現(xiàn)假劣藥品的，依法從嚴(yán)處罰，凡違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品和醫(yī)療器械，以次充好，以假亂真的，發(fā)現(xiàn)一戶就取締一戶，發(fā)現(xiàn)多少就取締多少。制售假劣藥品的違法行為有逐漸向農(nóng)村基層發(fā)展的趨勢(shì)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一組織對(duì)農(nóng)村基層藥品的監(jiān)督檢查。檢查中要發(fā)揮現(xiàn)有藥品監(jiān)督檢查網(wǎng)絡(luò)的作用，監(jiān)督檢查重點(diǎn)為農(nóng)村違法經(jīng)營(yíng)藥品、一次使用醫(yī)療器械行為、違反藥品購(gòu)銷管理規(guī)定行為以及銷售假劣藥品質(zhì)量情況，檢查面不得少于當(dāng)?shù)乇槐O(jiān)督單位的三分之一，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的各類違法案件，件件落實(shí)，保證人民用藥安全、有效。

（五）繼續(xù)取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)，防止反彈，鞏固成果。

藥品集貿(mào)市場(chǎng)是假劣藥品的集散地，打擊假劣藥品與取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)有著密不可分的聯(lián)系，各地要把兩項(xiàng)工作緊密結(jié)合起來(lái)，把取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)作為打擊假劣藥品的重要手段。今年各地必須繼續(xù)完成好取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)的各項(xiàng)工作，去年取締或關(guān)閉的１１３個(gè)藥品集貿(mào)市場(chǎng)一個(gè)也不能反彈，遺漏的和新開辦的藥品集貿(mào)市場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一個(gè)取締一個(gè)，否則追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥管市［２０００］８１號(hào)文件精神，與工商等有關(guān)管理部門密切配合，切實(shí)做好取締后的監(jiān)督檢查工作，徹底取締轄區(qū)內(nèi)所有無(wú)證照藥品經(jīng)營(yíng)行為。

（六）加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的針對(duì)性，加大抽驗(yàn)覆蓋面。

要進(jìn)一步加大藥品抽驗(yàn)的力度。各地抽驗(yàn)的重點(diǎn)是：農(nóng)村用藥、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、中藥飲片，中藥材專業(yè)市場(chǎng)和藥品流通秩序較為混亂的地區(qū)。要加強(qiáng)對(duì)舉報(bào)頻率高、造假情況嚴(yán)重的藥品品種的抽驗(yàn)，把當(dāng)前存在問題較多的渠道、單位、品種作為監(jiān)督抽驗(yàn)的重點(diǎn)，加強(qiáng)跟蹤抽驗(yàn)。要充分利用抽驗(yàn)這一方式來(lái)發(fā)現(xiàn)假劣藥品，把當(dāng)前藥品存在的問題暴露出來(lái)。要在抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量公報(bào)的發(fā)布工作，褒優(yōu)貶劣，充分利用新聞監(jiān)督與社會(huì)監(jiān)督，增強(qiáng)我們的監(jiān)管力度。各地要抓住今年抽驗(yàn)機(jī)制改革的契機(jī)，加強(qiáng)調(diào)查研究，探索科學(xué)的抽驗(yàn)設(shè)計(jì)和模式，要配合此次打擊假劣藥品的工作，制定合理、科學(xué)公正的抽驗(yàn)計(jì)劃，提高檢測(cè)水平，增強(qiáng)抽驗(yàn)的針對(duì)性，為打擊假劣藥品、保證藥品質(zhì)量做好技術(shù)保障工作。

四、嚴(yán)厲查處 取得實(shí)效

（一）注重協(xié)同作戰(zhàn)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)案件的追蹤查處。

在集中打擊制售假劣藥品的活動(dòng)中，各地要緊緊依靠地方政府力量，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)同配合，在對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的重大假劣藥品和醫(yī)療器械案件進(jìn)行跟蹤調(diào)查時(shí)，要積極主動(dòng)爭(zhēng)取當(dāng)?shù)毓?、工商、稅?wù)、海關(guān)等有關(guān)部門的支持配合，要做到及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)情況，形成合力，提高辦案效率。要沖破制假售假分子的保護(hù)網(wǎng)，務(wù)求查清假劣藥品、醫(yī)療器械的來(lái)源和流通渠道，徹底端掉制售假劣藥品、醫(yī)療器械的黑窩點(diǎn)，觸犯刑律的一律移送司法機(jī)關(guān)依法嚴(yán)懲。在對(duì)案件的調(diào)查過程中，各地藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步加強(qiáng)相互協(xié)同配合，避免出現(xiàn)各自為戰(zhàn)和地方保護(hù)現(xiàn)象，凡是涉及多個(gè)地區(qū)的案件，由案件發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)立案辦理，涉及地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門要積極協(xié)助配合，主要負(fù)責(zé)部門要及時(shí)反饋信息。重大案件上報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，組織聯(lián)合辦案形成整體合力。上級(jí)藥品監(jiān)督管理局和監(jiān)察部門要對(duì)下級(jí)案件辦理情況進(jìn)行督促檢查。

（二）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，把查處與換證工作相結(jié)合。

各地對(duì)查獲的違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的案件，要一律依法從嚴(yán)處罰，決不手軟。該吊證的吊證，該停產(chǎn)停業(yè)整頓的停產(chǎn)停業(yè)整頓，該曝光的曝光，決不故息。要充分利用各種監(jiān)管手段，把查處工作與藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的換發(fā)證工作相結(jié)合，對(duì)有制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為或目前仍參與非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的生產(chǎn)企業(yè)，不予換發(fā)生產(chǎn)企業(yè)許可證；對(duì)于經(jīng)營(yíng)假劣藥品和醫(yī)療器械，情節(jié)、后果嚴(yán)重或開辦藥品集貿(mào)市場(chǎng)者不予換發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；對(duì)進(jìn)口藥品口岸藥檢兩批以上不合格的不予換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證。對(duì)招商經(jīng)營(yíng)藥品、參與招商經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或參與藥品集貿(mào)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)要暫緩換證。生產(chǎn)和違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的要依照國(guó)務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作若干問題的決定》規(guī)定公布企業(yè)負(fù)責(zé)人名單。對(duì)制售假劣藥品構(gòu)成刑事犯罪的要移送公安機(jī)關(guān)依法查處。

（三）做好對(duì)案件查處工作的新聞宣傳和典型重大案件的輿論曝光。

各地在案件查處的過程中要注意加強(qiáng)新聞宣傳，在媒體中及時(shí)公布案件查處情況。對(duì)取締的制假窩點(diǎn)，重點(diǎn)清理的假劣藥品和醫(yī)療器械集散地，案值巨大、情節(jié)嚴(yán)重的大案要案以及地方保護(hù)的典型，要加大曝光力度，增強(qiáng)教育和懲戒的效果。要進(jìn)一步通過宣傳提高人民群眾重視藥品質(zhì)量的意識(shí)，在全國(guó)造成假劣藥品無(wú)立錐之地的社會(huì)環(huán)境。要注意收集、整理打擊假劣藥品行為中的實(shí)物、文件、影視資料等，利用各種形式開展宣傳教育活動(dòng)。

（四）建立打擊制售假劣藥品聯(lián)合行動(dòng)信息動(dòng)態(tài)通報(bào)制度。

打假聯(lián)合行動(dòng)期間，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)收集本地區(qū)、本部門打擊制售假劣藥品的實(shí)施情況和查辦大案要案的進(jìn)展情況，將本地區(qū)打擊制售假劣藥品行動(dòng)的動(dòng)態(tài)及時(shí)、每周定期上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將整理匯編通報(bào)全國(guó)，重大問題報(bào)國(guó)務(wù)院。

懲治制售假劣藥品違法行為是一項(xiàng)長(zhǎng)期艱苦的工作，需要以對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的精神和飽滿的熱情，努力工作確保完成。各地藥品監(jiān)督管理部門要堅(jiān)定信心，下決心做好此項(xiàng)工作，做到詳細(xì)計(jì)劃、精心組織、措施得力、有的放矢，努力取得突出成效，保障人民的用藥安全有效。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)落實(shí)本地區(qū)的打假工作責(zé)任制，成立打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組并確定一名主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，組織、領(lǐng)導(dǎo)和推進(jìn)本地區(qū)的打假聯(lián)合行動(dòng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將對(duì)這次聯(lián)合打擊劣藥品行動(dòng)的進(jìn)展情況進(jìn)行檢查，對(duì)成績(jī)突出的單位及個(gè)人通令嘉獎(jiǎng)；敷衍塞責(zé)的，要通報(bào)批評(píng)并追究當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

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