國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求對(duì)外科數(shù)字觀察儀等產(chǎn)品分類界定意見的函

發(fā)布部門: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

發(fā)布文號(hào):

各有關(guān)單位：

近期，我司收到部分省局和企業(yè)對(duì)下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請(qǐng)示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：

一、外科數(shù)字觀察儀：用于口腔觀察，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二、對(duì)比敏感度測(cè)試卡：用于視覺功能測(cè)試，評(píng)估和診斷視覺缺損，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

三、立體測(cè)試卡：用于測(cè)試立體視覺功能，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

四、眼科用透鏡：用于輔助眼科檢查，增大觀察角度，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

五、體細(xì)胞治療用培養(yǎng)基：擬作為III類醫(yī)療器械管理。

六、多功能便褲：用于大小便失禁的病人護(hù)理及褥瘡防治，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

七、微針給藥貼片(不含藥)：用于皮膚給藥，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

八、陰莖增長(zhǎng)器：用于加長(zhǎng)陰莖，修正陰莖曲度，陰莖外科手術(shù)術(shù)后治療，擬作為III類醫(yī)療器械管理。

九、臭氧治療儀：產(chǎn)生臭氧，通過(guò)導(dǎo)管導(dǎo)入直腸或陰道，治療陰道炎、外陰炎、宮頸炎和腸胃炎，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十、面頜整形磨骨機(jī)：用于面頜整形手術(shù)，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十一、脂肪移植機(jī)：由注水機(jī)、吸脂機(jī)、脂肪提純機(jī)組成，用于脂肪移植，擬作為III類醫(yī)療器械管理。

十二、微晶磨削治療儀：將精細(xì)晶體顆粒高速噴向皮膚，快速、溫和的剝脫皮膚角質(zhì)層，用于改善皮膚老化，清除表淺斑痕和痤瘡疤痕，改善角質(zhì)層、皮膚皺紋，減淡色斑、表淺雀斑，縮小毛孔，去除黑頭及暗瘡，治療瞼黃疣、汗管瘤，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十三、多功能多波長(zhǎng)醫(yī)用激光儀：用于皮膚深層除皺，改善毛孔粗大及黑頭，祛除毛發(fā)、紋身、紋眉、紋眼線，改善色素色斑、痤瘡疤痕、脂溢性皮膚，治療太田痣、黑痣、鮮紅斑痣、蜘蛛狀毛細(xì)血管擴(kuò)張，擬作為III類醫(yī)療器械管理。

十四、高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀：用于皮膚2D、3D影像掃描，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十五、骨床清洗系統(tǒng)：用于在骨科手術(shù)中清洗骨表面的血液和碎屑，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十六、解剖/執(zhí)握鉗：帶有棘刺，用于微創(chuàng)手術(shù)，與內(nèi)窺鏡配套進(jìn)行抓取、剪切，擬作為II類醫(yī)療器械。

十七、霧化過(guò)濾器：一次性使用，接于氣管套管上，用于呼吸過(guò)濾，保溫加濕，維持呼吸道順暢，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十八、避鼾靈：用于保持鼻腔及咽喉間黏膜濕潤(rùn)，減低熟睡時(shí)鼾聲，不具有藥理學(xué)作用，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十九、骨水泥套管組件：用于骨水泥混合、輸送，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

二十、生化分析儀用參比液：用于在測(cè)試鉀、鈉、氯離子電位時(shí)的電解質(zhì)水溶液和聚合劑，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二十一、生化分析儀用7%牛血清白蛋白：反應(yīng)成分為7%牛血清白蛋白，作為稀釋液用于測(cè)試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人血清樣品，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二十二、生化分析儀用特制稀釋液：反應(yīng)成分為人血清，作為稀釋液用于測(cè)試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人血清樣品，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二十三、生化分析儀用檸檬酸溶液：是一種檸檬酸和防腐劑的水溶液，用于穩(wěn)定血清/血液樣品中的酸性磷酸酶成份，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二十四、生化分析儀用免疫沖洗液：水溶性基質(zhì)溶液，用于免疫速率法測(cè)試，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二十五、生化分析儀用磁性HDLC試劑：用于對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理，沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白，用磁性除去沉淀的脂蛋白，得到高密度脂蛋白的上清夜，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十六、血液低溫操作臺(tái)：用于提供血液處理低溫環(huán)境，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十七、蒸餾水機(jī)：用于制備蒸餾水，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十八、滅菌袋封口機(jī)：用于對(duì)滅菌包裝袋進(jìn)行封口，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十九、牙科手機(jī)清洗養(yǎng)護(hù)機(jī)：用于醫(yī)用牙科手機(jī)的清洗和潤(rùn)滑保養(yǎng)，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十、旋片式真空泵：用于對(duì)密封容器抽取空氣，獲得真空的設(shè)備，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十一、電熱恒溫水浴鍋：用于蒸發(fā)及恒溫加熱，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十二、磁力攪拌器：用于溶劑攪拌，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十三、縫線扣：用于外科手術(shù)中，固定縫線，縫線不再用打結(jié)，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十四、手指固定夾：用于固定敷料，保護(hù)受傷手指，不直接接觸創(chuàng)面，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十五、醫(yī)用保溫柜：用于對(duì)醫(yī)療用品升溫，達(dá)到設(shè)定溫度，使患者感覺舒適，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十六、人體清洗機(jī)：用于對(duì)臥床的病人身體表面、頭發(fā)進(jìn)行清洗，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十七、便攜式溫控箱：可控制溫度的有源便攜儲(chǔ)物箱，用于食品、藥品、生物制品、血液、實(shí)驗(yàn)室診斷標(biāo)本的儲(chǔ)存及運(yùn)輸，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十八、內(nèi)窺鏡加熱器：用于加熱內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡達(dá)到與人體相近的溫度，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十九、內(nèi)窺鏡消毒盒：用于內(nèi)窺鏡消毒載體，以及消毒后的儲(chǔ)存，擬不作為醫(yī)療器械管理。

四十、內(nèi)窺鏡清洗管：用于沖洗內(nèi)窺鏡鏡管、器械通道，擬不作為醫(yī)療器械管理。

四十一、內(nèi)窺鏡清洗刷：用于清洗內(nèi)窺鏡，擬不作為醫(yī)療器械管理。

請(qǐng)將意見于2005年3月20日前通過(guò)傳真或郵寄方式反饋我司。

傳真：(010)68315665

地址：北京市北禮士路甲38號(hào)　100810

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

二○○五年二月四日

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