國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求對醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品分類界定意見的函

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

發(fā)布文號: 食藥監(jiān)械函[2006]30號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：

一、醫(yī)用物理降溫儀：采用半導體致冷和水循環(huán)熱傳導方式對發(fā)燒患者進行冷敷物理降溫。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二、一次性使用自體細胞采集器：產(chǎn)品包內(nèi)配有酶溶液和沖洗液、無菌手術(shù)器械(手術(shù)刀和注射針)及驅(qū)動裝置。用于分解取自患者的細胞，并收集這些細胞重新用于患者自體經(jīng)準備的創(chuàng)面。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

三、腹部手術(shù)用液袋：用于腹部手術(shù)中的溫熱治療。包括液袋、硅橡膠管路、管接頭、出液五通、出液過濾器。使用時將生理鹽水注入袋中，然后進行加熱，治療時將袋中生理鹽水注入腹腔中再加入藥液。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

四、多聚甲醛干髓材料：由氧化鋅、多聚甲醛、甲酚、甘油組成。分為液、粉兩部分。用于失活的炎性冠髓揭除后的齲齒治療，封閉根尖孔，隔離外界刺激，并使根髓干尸化。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

五、負壓式隆胸塑型系統(tǒng)：通過真空泵抽取放置于乳房上的半剛性球體內(nèi)的空氣，形成了持續(xù)、低水平的負壓，乳房內(nèi)的細胞不斷增值，使乳房組織增生，達到乳房增長效果。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

六、鞍形陰莖支持器：用于中老年男性更年期的勃起功能障礙患者，用以幫助患者改善與恢復性生活能力。采用鈦鎳記憶合金制造的兩個C-形開口環(huán)與兩根連接支桿構(gòu)成。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

七、結(jié)腸計算機輔助設計軟件：用于幫助放射科醫(yī)生和其它一些臨床醫(yī)生利用CT圖像數(shù)據(jù)，在結(jié)腸內(nèi)部依據(jù)球形成分來尋找和切除未擴展的突起物。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

八、康復訓練平臺：360度圓形液壓可動平臺、中央控制臺、安全扶手及軟件組成。用于對病人平衡能力進行評估，并提高病人的平衡協(xié)調(diào)能力。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

九、自動助便器：用于排出體內(nèi)干結(jié)糞便的一種輔助通便器具。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十、手術(shù)靜態(tài)搬運車：由車體升降機構(gòu)、平衡板機構(gòu)、吊架、吊架升降機構(gòu)、操作系統(tǒng)組成。含有電動部分。用于在手術(shù)臺和病床間搬運病人，避免病人的二次損傷。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十一、清糜器：用于清理宮頸表面的糜爛污垢和黏液。包括刷頭、探桿、動力傳送部分組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十二、平衡測試及訓練系統(tǒng)：用于中風、帕金森癥等患者的平衡訓練和康復。主要由測量平臺、直流電源適配器及計算機組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十三、腰部護帶：由尼龍、聚亞氨酯、聚碳酸酯等組成。用于腰肌勞損、腰椎鍵盤突出等疾病的輔助治療。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十四、頸椎護帶：由尼龍、聚氯乙稀、聚乙烯制成。用于緩解頸椎骨質(zhì)增生、頸肌勞損、頸肩綜合癥引起的頸背部酸痛。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十五、生命線匯集排(不含氣瓶)：由供電裝置、氣體閥門、高流量控制閥、氣體偏差主控制器、安裝架和可折疊服務面板組成。當主管線壓力不足時，自動使用備用氣瓶，保證氣體的正常供應。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十六、全自動微流芯片分析儀：用于臨床檢驗中測定經(jīng)核酸擴增后的各類核酸產(chǎn)物、測定各類蛋白質(zhì)樣品等。由集中了高壓毛細管電泳單元及激光誘導熒光檢測單元的測定平臺和計算機組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十七、精子形態(tài)分析快速染色試劑：用于精子形態(tài)學分析中，對于精子進行染色。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十八、精子活力快速檢測盒：用于快速診斷精子活力。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十九、乳腺增生治療儀：利用振動和加熱的原理按摩患者胸部，緩解乳腺增生患者的疼痛。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十、記憶棉床墊、座墊、枕頭：用于臨床病人預防褥瘡、減輕打鼾、保護脊椎。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十一、痰消化液、消毒產(chǎn)品：用于對痰液進行液化(使結(jié)核菌從痰液中釋放出來)、殺雜菌、調(diào)整PH值、補充營養(yǎng)，促進結(jié)核菌更好生長。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十二、封片劑：甲苯基快干包埋封片劑、添加抗氧化劑的二甲苯基封片劑60、封片劑XYL，用于玻片樣品的封片。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十三、水膠體類、硅橡膠類復模材、預成蠟、邊緣封閉蠟、連接蠟、光固化預成蠟型制品、固位膠泥、觀測蠟、填倒凹蠟、粘蠟、圓形鑄道導線、澆口杯：牙科技工用材料，擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十四、牙科用毛刷：用于涂抹各種牙科材料如脫敏劑、氟化物、美白、封閉劑、粘合劑等于牙齒上。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十五、放療固定熱塑材料：用于放療固定。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十六、無針注射推動器：配合一次性使用無針注射系統(tǒng)進行注射時的輔助工具。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十七、牙膠片：牙托類產(chǎn)品，由軟乙烯-醋酸乙烯共聚物制成。用作漂白牙托、磨牙癥患者用軟托、或定制氟化物牙托。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十八、多功能胸骨牽開器：由調(diào)節(jié)齒板、手柄、固定拉板、滑動拉板四部分組成，可重復使用。用于牽開胸骨和給患者做心臟不停跳搭橋手術(shù)時安裝心臟不停跳冠脈吻合術(shù)心表穩(wěn)定器用。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十九、軟軸牽開系統(tǒng)：可重復使用。由床旁固定支架、軟軸牽開器、腦壓板三部分組成。用于腦部手術(shù)時牽開組織，擴大手術(shù)視野。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十、臭氧被服消毒機：用于對醫(yī)院病房使用的被褥、床單、被罩、枕頭、枕套及患者住院服裝進行消毒。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十一、類黏蛋白固定劑：用于保存并使類黏蛋白細胞學樣品液化。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十二、組織固定劑：用于固定在載玻片上細胞學樣品。保護細胞不被損害。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十三、快速冰凍噴劑：用于冰凍切片機的樣品急速冷凍或輪轉(zhuǎn)切片機切片中難切樣品的快速硬化。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十四、革蘭染液、抗酸染液：用于對細菌進行染色。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十五、樣本處理器(含離心裝置)：擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十六、把持鉗(膽道鏡用附件)：擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十七、數(shù)字化手術(shù)室控制系統(tǒng)：包括Switchpoint Infinity(TM)控制系統(tǒng)，SDC HD數(shù)字記錄裝置、Sinde聲控系統(tǒng)及其組件。對內(nèi)窺鏡手術(shù)中的相關(guān)醫(yī)療設備進行中央控制并且顯示設備的狀況。本身不具有診斷及數(shù)據(jù)分析功能。擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十八、B-D試驗真空測試圖：用于測試真空式壓力蒸汽滅菌器空氣排出效果。擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十九、MCU頸部活動系統(tǒng)：用于加強頸部肌肉能力。通過特殊設計的固定系統(tǒng)將頸部所有的運動方式分離出來，客觀準確地測定頸部的活動范圍和肌肉力量。擬不作為醫(yī)療器械管理。

四十、醫(yī)用液氧容器：用于儲存液態(tài)醫(yī)用氧氣，通過該產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換裝置輸出氣態(tài)醫(yī)用氧氣。該產(chǎn)品主要用途用于儲存氧氣，應作為藥品包裝材料。擬不作為醫(yī)療器械管理。

四十一、保健高筒襪子：用于解除足部疲勞。擬不作為醫(yī)療器械管理。

四十二、婦韻樂(外用)：用于增加女性乳房的挺拔豐滿程度及增加哺乳期婦女的乳汁分泌。擬不作為醫(yī)療器械管理。

四十三、基本熱量需求測量儀：通過測量氧消耗量(VO2)來確定人體代謝率(RMR)。精確測量受測者能量消耗狀況，有效制定運動管理計劃，達到身體營養(yǎng)平衡。擬不作為醫(yī)療器械管理。

四十四、光路檢查液：用于檢測全自動生化分析儀MicroSensor部件光路的透光度。評估分光光度計功能，并檢測吸頭位置是否存在吸頭。擬不作為醫(yī)療器械管理。

四十五、腦波儀器：由可發(fā)光眼鏡及一個可發(fā)生音頻信號的控制器組成。用于舒緩壓力、提神醒腦、改善睡眠質(zhì)量。擬不作為醫(yī)療器械管理。

四十六、樣品轉(zhuǎn)送儲存系統(tǒng)：用于運輸、保存和回收病理樣品。擬不作為醫(yī)療器械管理。

四十七、便攜式輸液(血)壓擠器：用于自動擠壓，輔助輸液(血)。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

請將意見于2006年6月5日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。

傳真：

地址：

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

二○○六年五月十六日

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