國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求對(duì)植皮片制網(wǎng)器等產(chǎn)品分類界定意見的函

發(fā)布部門: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

發(fā)布文號(hào): 食藥監(jiān)械函[2005]18號(hào)

各有關(guān)單位：

近期，我司收到部分省局和企業(yè)對(duì)下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請(qǐng)示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：

一、植皮片制網(wǎng)器：由制網(wǎng)座、切割器、手柄、比例擴(kuò)張切割器、制網(wǎng)梳、無菌載片及消毒器械用盒組成，用于燒傷治療擴(kuò)展皮片，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二、人工呼吸供養(yǎng)連接器：用于連接輸氧面罩、氣囊及氣源，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

三、一次性使用導(dǎo)管固定器：用于撐開牙齒和固定氣管導(dǎo)管，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

四、瓷粉添加劑：用于做牙冠的材料，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

五、牙科拋光膏：用于烤瓷修復(fù)體的拋光，無毒，可水洗，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

六、艾炙制品：通過燃燒，用于中醫(yī)艾炙穴位刺激，以治療相關(guān)疾病，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

七、牙鉆：用于牙科鉆孔、去除腐質(zhì)、備牙和樹脂修復(fù)時(shí)拋光，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

八、眼科注吸儀：由主機(jī)、注吸筆(重復(fù)使用)、開關(guān)組成，用于眼科手術(shù)中殘留皮質(zhì)的吸出，對(duì)前房沖洗，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

九、超聲波沖洗儀：由超聲波發(fā)生器、自動(dòng)穩(wěn)頻模塊、換能壓電陶瓷片、變幅桿、沖洗管道電磁閥、水泵組成，采用特定頻率范圍的超聲波加載沖洗射流技術(shù)，通過噴射流沖洗，去除人體體表損傷組織、污染或感染的細(xì)菌、真菌、病毒與淺表層壞死組織，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十、二氧化碳減肥儀：通過向肥胖區(qū)皮下注射二氧化碳，形成羧基，減少細(xì)胞中的氧氣，使脂肪細(xì)胞因缺氧死亡，用于減肥，擬作為III類醫(yī)療器械管理。

十一、眼瞬息圖像篩分儀：通過閃光拍攝方法，拍攝眼部屈光反射情況，用于檢測(cè)幼兒視力，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

十二、給藥指套：用于外用藥品給藥，使患者用藥方便、衛(wèi)生，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

十三、膠囊型監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：由微型探測(cè)膠囊、數(shù)據(jù)紀(jì)錄儀、體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成，探測(cè)膠囊口服進(jìn)入體內(nèi)，定時(shí)檢測(cè)腔內(nèi)的生理參數(shù)，并以無線方式發(fā)送信息至數(shù)據(jù)記錄儀儲(chǔ)存，數(shù)據(jù)由體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)進(jìn)行處理、分析、顯示，探測(cè)膠囊最終排出體外，用于檢測(cè)消化系統(tǒng)腔內(nèi)的生理參數(shù)，擬作為III類醫(yī)療器械管理。

十四、非牛頓流體質(zhì)控物：血液流變儀配套用試劑，用于血液流變儀粘度值準(zhǔn)確性的校準(zhǔn)，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

十五、口腔數(shù)字化影像系統(tǒng)：由傳感器、數(shù)字信號(hào)處理器、圖像軟件組成，用于獲得和處理口腔牙齒X光圖像，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十六、醫(yī)用臭氧治療儀：用于錐間盤突出的臭氧消融治療，通過穿刺將適合濃度和劑量的臭氧氣體注射到錐間盤內(nèi)，解除錐間盤對(duì)神經(jīng)的壓迫，消除神經(jīng)根的無菌性炎癥，擬作為II類醫(yī)療器械。

十七、室內(nèi)藥物噴槍：由噴槍、可選噴管、藥瓶、一次性氣瓶組成，用于室內(nèi)噴霧給藥，在室內(nèi)形成治療環(huán)境，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

十八、驅(qū)血止血裝置：由一個(gè)硅膠或橡膠圓環(huán)和兩個(gè)拉環(huán)手柄組成，利用圓環(huán)的機(jī)械壓力驅(qū)血止血，用于四肢外科手術(shù)，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

十九、腔道窺鏡管：與口鏡、喉鏡、鼻鏡、肛門鏡等配套使用，起支撐作用，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二十、牙科根管水泥工具：將根管水泥放入根管內(nèi)的專用工具，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二十一、抗過敏凝膠(不含藥)：通過靜電相互作用，將過敏原粒子吸附在凝膠粘膜上，阻隔其進(jìn)入鼻腔，用于預(yù)防和治療過敏性鼻炎，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

二十二、立體定向手術(shù)計(jì)劃系統(tǒng)：通過計(jì)算機(jī)顯示病人病灶圖像，完成手術(shù)各種參數(shù)計(jì)算，模擬顯示人體組織結(jié)構(gòu)，用于手術(shù)的計(jì)劃制定，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

二十三、免疫分析儀用性能測(cè)試試劑包：用于機(jī)器維修時(shí)檢測(cè)試劑吸量的準(zhǔn)確性，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二十四、免疫分析儀用吸量測(cè)試試劑包：用于機(jī)器維修時(shí)檢測(cè)樣品吸量的準(zhǔn)確性，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

二十五、醫(yī)用床刷及配套刷套：用于病床及床頭柜的清潔和消毒，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十六、移液器：用于對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品取樣和加液，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十七、智商測(cè)定儀：由計(jì)算機(jī)、液晶顯示器、輸入面板、打印機(jī)和軟件組成，用于兒童智力水平測(cè)試，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十八、分光光度計(jì)：用于對(duì)微量元素的定量測(cè)試，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十九、醫(yī)院氣動(dòng)管道式物流傳輸系統(tǒng)：以空氣為動(dòng)力，以塑膠管道為路徑，由計(jì)算機(jī)對(duì)傳輸過程進(jìn)行監(jiān)控的傳輸設(shè)備，用于醫(yī)院內(nèi)物品的傳輸，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十、無菌水過濾裝置：由過濾器、過濾器罩組成，用于將自來水過濾制成無菌水，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十一、免疫分析儀用稀釋液(包)：在激素類等檢測(cè)項(xiàng)目中起稀釋作用，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十二、免疫分析儀用通用洗液：用于檢測(cè)過程中的清洗，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十三、免疫分析儀用系統(tǒng)清洗溶液：用于機(jī)器保養(yǎng)，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十四、人骨發(fā)育評(píng)價(jià)與身高預(yù)測(cè)軟件：用于兒童、青少年生長(zhǎng)發(fā)育評(píng)價(jià)及身高預(yù)測(cè)，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十五、免疫分析儀用保養(yǎng)試劑包：用于機(jī)器保養(yǎng)，擬不作為醫(yī)療器械管理。

三十六、一次性大便標(biāo)本采集瓶：用于體外大便標(biāo)本采集，擬不作為醫(yī)療器械管理。

請(qǐng)將意見于2005年4月30日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。

傳　真：

地　址：

郵　編：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

二○○五年三月三十一日

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