國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求生物止血膜等產(chǎn)品分類界定意見的函

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

發(fā)布文號: 食藥監(jiān)械函[2004]18號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)醫(yī)療器械處：

近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：

一、生物止血棉：由生物材料殼聚糖配以聚乙烯醇、明膠及甘油制成，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

二、自動快速輸血輸液加壓器：通過對加壓袋施加壓力的方式，使軟包裝輸血袋或輸液袋中的液體快速輸送，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

三、細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀：用于檢測人體血液、尿液、腦脊液及腹水等中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

四、純氧飽和醫(yī)療裝置：常壓下用于缺血、缺氧性疾病的病人的治療，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

五、吸脂針：用于抽吸皮下脂肪，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

六、腦科吸引管：用于腦外科手術(shù)吸取患者的體液，擬作為II類醫(yī)療器械管理。

七、體外沖擊波碎石機電極：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

八、生化分析儀配套用試劑(異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒)：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

九、婦科白帶涂片檢查染色液：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

十、手動壓力推進穿耳器、耳針：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳環(huán)，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十一、銅銀離子水產(chǎn)生器：用于產(chǎn)生銅銀離子水，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十二、失禁床墊：用作尿失禁的日常護理，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十三、輸液用手部固定器：用于輸液患者的手部固定，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十四、多功能潔身便座：用于便后溫水清洗、烘干，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十五、氧化電位水生成器：用于制取消毒用水，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十六、模擬定位床配套用激光燈：擬不作為醫(yī)療器械管理。

十七、牙面涂劑：含有人體可吸收的鈣和磷酸鹽的供局部使用的木餾油，用于供牙科手術(shù)后使用或有高度齲齒風(fēng)險的病人預(yù)防齲齒，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十八、臭氧化橄欖膠：由橄欖油和臭氧反應(yīng)產(chǎn)生橄欖膠，用于治療蚊蟲咬傷、皮癥、濕癥、皰癥等，主要由橄欖膠起作用，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十九、氣體接口：醫(yī)院設(shè)備吊臂的配件，用作中心供氧系統(tǒng)連接到醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)接口，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十、充氣升溫裝置：與病人用保溫毯配用，擬不作為醫(yī)療器械管理。

請將意見于2004年4月20日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。

傳真：

地址：

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

二○○四年三月二十二日

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說法頻道。讓你的生活更安心。