國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求對義齒粘合劑等產(chǎn)品分類界定意見的函

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

發(fā)布文號: 食藥監(jiān)械函[2005]43號

各有關(guān)單位：

近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：

一、義齒粘合劑：用于在義齒修復(fù)體意外損壞的情況下在折斷面上起到粘接作用。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

二、口腔種植體配套使用的齒科固位體：由磁性固位體、有螺絲的銜鐵及套環(huán)組成，固位體粘結(jié)在義齒基托上，銜鐵和套環(huán)種植體上。擬作為III類醫(yī)療器械管理。

三、家庭用電位治療儀：由電位治療儀和遠紅外治療部分組成。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

四、施給器：與锝氣體發(fā)生器配合使用，用于向患者輸送锝氣體，并過濾患者呼出的锝氣體。擬作為I類醫(yī)療器械管理。

五、五味試嗅液：由五種氣味物(乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚)按照不同濃度級別分開。用于定級測試人的嗅覺。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

六、外科動力系統(tǒng)：由集成控制系統(tǒng)和顯示器系統(tǒng)的主控制單元，腳控裝置，電動馬達和附屬配件組成。用于外科手術(shù)的電子控制系統(tǒng)，對扭力和工具真實速度進行控制。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

七、開創(chuàng)保護器：無菌開孔用器具。如不接觸傷口，擬作為I類醫(yī)療器械管理。

八、球囊加壓器LID-1： 該產(chǎn)品用于手術(shù)中向阻斷球囊導(dǎo)管加壓，從而使球囊擴張，以達到阻斷血流、便于通過“成像導(dǎo)絲”觀察血管內(nèi)壁的病變情況。擬作為I類醫(yī)療器械管理。

九、Atrion QL壓力泵：該產(chǎn)品用于PTCA手術(shù)中，向球囊擴張導(dǎo)管加壓，從而使球囊擴張，以達到擴張血管或在血管內(nèi)留置支架的目的。擬作為I類醫(yī)療器械管理。

十、義齒基托清潔材料：用于去除義齒和基托表面的贓物和牙垢，清洗后需用清水沖洗干凈，主要成份為具有活性的鈦材料。擬不作為醫(yī)療器械管理。

十一、通用培養(yǎng)基：用于細菌培養(yǎng)，不具有診斷作用，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十二、YY系列醫(yī)用供氧器：即氧氣瓶，配備流量計、壓力表、減壓器、推車，主要用途是盛裝呼吸用氧氣。擬不作為醫(yī)療器械管理。

十三、WZR-T電子甩體溫表：用于甩降體溫表水銀柱用。擬不作為醫(yī)療器械管理。

十四、WZR-D型系列藥用振蕩器：供醫(yī)院藥液的迅速稀釋和粉針劑的充分溶解之用。擬不作為醫(yī)療器械管理。

十五、WZR-X1型吸液器：供醫(yī)療機構(gòu)作分離試驗用。擬不作為醫(yī)療器械管理。

十六、WZR-D961型微量振蕩器：供人血清與乙肝核心抗體(HbcAb)酶聯(lián)免疫試劑或其它被測試樣與試劑混勻之用。擬不作為醫(yī)療器械管理。

請將意見于2005年8月10日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。

傳真：

地址：

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

二○○五年七月十一日

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