國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求對止鼾器等產(chǎn)品分類界定意見的函

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號:

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)醫(yī)療器械處：

近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：

一、非植入式止鼾器：擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二、藥粉吸入器：用于藥粉的口腔吸入，擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三、頸椎固定帶：用于外傷后的固定，擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

四、光鼻器：用于治療過敏性鼻炎，擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

五、排齦線：用于退縮牙齦組織及牙齦毛細(xì)血管止血和口腔組織出血時(shí)的止血，擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

六、卵母細(xì)胞采集器：包含一個(gè)單腔穿刺針，擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

七、胚胎移植管：用于將胚胎移植到宮腔內(nèi)，擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

八、囊胚培養(yǎng)液：用于體外授精的培養(yǎng)，提供胚胎細(xì)胞在各個(gè)時(shí)期的生長環(huán)境，擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

九、胚胎冷凍液：用于冷凍期及復(fù)蘇期的胚胎，擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

十、精子處理洗滌液：用于體外授精實(shí)驗(yàn)中精子的洗滌，擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

十一、胃腸道造影顯影劑：用于B超、CT、MRI的造影顯像，擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

十二、嬰兒吸氧罩：用于嬰兒在高壓氧艙內(nèi)呼吸純氧，擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十三、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)：利用電磁螺線圈對患者的骨頭進(jìn)行物理治療，擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十四、快速過敏皮試儀：供臨床用作青霉素等藥物皮膚過敏反應(yīng)的快速試驗(yàn)用，擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

十五、助眠器：促進(jìn)血液循環(huán)，幫助使用者較易入眠，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十六、檢查燈：在檢查室內(nèi)用于醫(yī)生對病人近距離檢查時(shí)用作照明，不能用于手術(shù)室，擬不作為醫(yī)療器械管理。

十七、多功能試管架：擬不作為醫(yī)療器械管理。

十八、顯微鏡專用液晶顯示器：擬不作為醫(yī)療器械管理。

十九、陰冷理療器：用于已婚女性性功能冷淡者使用，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十、凹面鏡近視防治儀：由一凹面鏡及其框架等組成，用于鍛煉睫狀肌、預(yù)防近視等，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十一、微生物反應(yīng)產(chǎn)物顯色指示劑：微生物與不同底物反應(yīng)會產(chǎn)生不同的產(chǎn)物，有的產(chǎn)物需外加顯色劑來顯色，顯色劑的主要成份均為化學(xué)試劑，本身不具備微生物鑒定作用，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十二、信息工作站：由電腦主機(jī)、顯示器、鍵盤和鼠標(biāo)組成，通過數(shù)據(jù)網(wǎng)線連接醫(yī)院相應(yīng)的設(shè)備和PACS系統(tǒng)，將一些生命指征參數(shù)、發(fā)射影像及其它實(shí)時(shí)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行集成顯示，本身不具有診斷作用，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十三、美容筆：用于消除眼角魚尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產(chǎn)生，擬不作為醫(yī)療器械管理。

二十四、溫灸器：促進(jìn)血液循環(huán)，消除疲勞，緩和肌肉疼痛，擬不作為醫(yī)療器械管理。

請將意見于2004年6月20日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。

傳真：

地址：

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

二○○四年五月二十六日

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