關(guān)于征求對(duì)紅外測(cè)溫儀等產(chǎn)品分類界定意見(jiàn)的函

發(fā)布部門: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 食藥監(jiān)械函[2003]10號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，各醫(yī)療器械檢測(cè)中心：

近期，我司收到部分省局和企業(yè)對(duì)下列有關(guān)產(chǎn)品分類界定的請(qǐng)示，我司提出了初步意見(jiàn)，現(xiàn)征求你們意見(jiàn)：

1.醫(yī)用紅外線測(cè)溫儀：擬作II類醫(yī)療器械管理;

2.臭氧空氣消毒機(jī)：用于空氣消毒，擬不作為醫(yī)療器械管理;

3.抗菌口罩襯：擬不作為醫(yī)療器械管理;

4.熱敷靈(貼)：用于改善微循環(huán)，促進(jìn)血液循環(huán)，防止組織缺氧，緩解局部器官、組織的疼痛。擬作為II類醫(yī)療器械管理;

5.手術(shù)輔助鈦夾：用于腹腔手術(shù)時(shí)支持腔內(nèi)組織，手術(shù)后取出。擬作II類醫(yī)療器械管理;

6.醫(yī)用彈力襪：用于靜脈曲張、靜脈功能不全、靜脈炎等的治療，擬作為II類醫(yī)療器械管理;

7.HEPA空氣過(guò)濾裝置：用于吸附空氣中的病毒和細(xì)菌，擬不作為醫(yī)療器械管理;

8.注射器(針)破壞器：擬不作為醫(yī)療器械管理;

9.無(wú)菌管路連接器：采用高頻輻射加熱方法使兩個(gè)無(wú)菌管路實(shí)施無(wú)菌連接，擬作II類醫(yī)療器械管理;

10.BSS IV血液成份分離儀：先將充滿全血的三(四)聯(lián)袋經(jīng)離心機(jī)離心，使血袋內(nèi)血液分層后用以本設(shè)備。該設(shè)備將代替人工擠壓、手動(dòng)封口的操作，在袋外將血液成份分別擠壓至三聯(lián)袋、四聯(lián)袋中。擬不作為醫(yī)療器械管理;

11.磁性縫針計(jì)數(shù)板：用于縫針計(jì)數(shù)及放置手術(shù)刀片，擬作I類醫(yī)療器械管理;

12.無(wú)影燈手柄罩：擬不作為醫(yī)療器械管理;

13.磁性尋針器：用于搜集遺落在地面上的縫針和刀片，擬不作為醫(yī)療器械管理;

14.手術(shù)輔巾：用于固定手術(shù)器械，擬作為I類醫(yī)療器械管理;

15.電刀清潔片：擬不作為醫(yī)療器械管理;

16.[18F]FDG合成裝置：用于合成PET檢查用的放射性藥物，擬不作為醫(yī)療器械管理;

17.放射性核素生成裝置(回旋加速器)：用于產(chǎn)生放射性核素，該核素用于合成PET檢查用的放射性藥物，擬不作為醫(yī)療器械管理。

征求意見(jiàn)時(shí)間為2003年6月10日至6月30日。意見(jiàn)可通過(guò)傳真或郵寄方式予以反饋。

傳　　真：

通信地址：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司標(biāo)準(zhǔn)處

郵政編碼：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

二○○三年六月六日

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